Việt Nam thử nghiệm thành công vaccine phòng tay chân miệng có hiệu quả tới 96,8%

Theo TTXVN, Phó Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh - Bác sỹ Nguyễn Trọng Toàn cho biết Việt Nam đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3 cho vaccine phòng bệnh tay chân miệng đầu tiên và được Hội đồng Đạo đức ghi nhận vaccine giúp bảo vệ trẻ chống lại bệnh tay chân miệng do EV71 ở bất kỳ độ nặng nào với hiệu quả lên tới 96,8%.

Trước đó kết quả được đăng tải trên Tạp chí Y khoa uy tín The Lancet năm 2022. Hiện tại vaccine đang chờ Bộ Y tế cấp phép. Bác sĩ Toàn chia sẻ, Viện Nghiên cứu Sức khỏe (National Health Research Institute - NHRI, Đài Loan, Trung Quốc) đã nghiên cứu loại vaccine này đầu tiên, sau đó vaccine được các nhà khoa học chuyển giao và phát triển các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

NHRI đã thử nghiệm loại vaccine giai đoạn 1 vào năm 2010 trên 60 tình nguyện viên khỏe mạnh, kết quả là 90% người nhận vaccine ghi nhận mức kháng thể có khả năng chống lại virus tăng gấp 4 lần sau tiêm. Vaccine được tiếp tục triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ năm 2014-2017 với 365 tình nguyện viên từ 2 tháng tuổi đến 12 tháng tuổi tham gia.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được tiến hành trên 3.049 trẻ em có độ tuổi từ 2 tháng đến 6 tuổi tại Việt Nam và Đài Loan (Trung Quốc); trong đó có 80% trẻ ở Việt Nam từ năm 2019 đến năm 2021. Tiền Giang và Đồng Tháp là 2 tỉnh ở Việt Nam có tỷ lệ trẻ mắc bệnh tay chân miệng cao nhất khu vực phía Nam vì vậy khu vực này đã được chọn thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên trong thời gian thử nghiệm giai đoạn 3 cũng là lúc dịch Covid-19 bùng phát nên trẻ hầu hết ở nhà, ít đi học, tần suất mắc bệnh ít hơn. Vì vậy, thời gian nghiên cứu buộc phải kéo dài hơn dự kiến.

Sau khi thử nghiệm vaccin giai đoạn 3, hiện tại vẫn chưa ghi nhận ca mắc tay chân miệng nào trong nhóm trẻ được tiêm vaccine trong thời gian nghiên cứu và chưa ghi nhận gây sốc phản vệ sau tiêm. Giống với những loại vaccine khác, có khoảng 30% trẻ gặp phản ứng bất lợi sau tiêm như sưng, đau, đỏ vết tiêm,… Các phản ứng toàn thân chiếm 42,6% chủ yếu nhẹ và trung bình, các phản ứng này sẽ tự hết trong 1-3 ngày. Đơn vị sản xuất đã gửi hồ sơ đến Bộ Y tế đăng ký phê duyệt dựa trên đánh giá hiệu quả và theo quy trình thử nghiệm lâm sàng.

Bác sỹ Nguyễn Trọng Toàn cho biết: “Nếu được phê duyệt, đây là vaccine phòng tay chân miệng đầu tiên ở Việt Nam, có tác dụng giúp trẻ chống lại chủng virus EV71 (Enterovirus 71) - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng thể nặng, nguy cơ tử vong cao". Bên cạnh đó, giai đoạn 3 của một loại vaccine phòng bệnh tay chân miệng EV71 khác cũng đang được Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh hợp tác triển khai thử nghiệm lâm sàng, dự kiến có kết quả vào năm 2025.